《自治区人民政府办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的实施意见》政策解读

 

 按：建立规范的公立医院药品（含医用耗材，下同）采购、配送、使用和管理机制，是《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购的指导意见》（国办发〔2015〕7号）工作要求，也是公立医院改革的重要内容。按照我区实际和深化医改工作部署，2015年10月14日，自治区政府办公厅印发了《自治区人民政府办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的实施意见》（宁政办发[2015]142号）。为便于社会公众知晓，正确理解公立医院药品招标采购工作，作出如下解读：

 一、编制背景

 完善药品集中采购工作是深化医药卫生体制改革的重要内容和关键环节。按照中央深化医改工作的总体部署，国家卫生计生委会同有关部门，全面评估各省（区、市）药品集中招标采购做法，对存在的问题进行深入分析，并系统总结公立医院综合改革试点城市的有益探索和基本药物采购积累的成功经验，学习借鉴国际药品采购的通行做法，反复征求了地方、医改成员单位和专家的意见，提出了有针对性的政策措施，最终于2015年2月，《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购的指导意见》（国办发〔2015〕7号）出台。我区结合地方实际，先后派人参加国家卫生计生委药政司组织的全国药政工作人员各类政策培训，起草实施意见。先后广泛征求意见，并结合国家药品价格改革政策以及《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发[2015]70号）进行充实完善。经自治区政府审议通过后印发实施。

 二、主要内容

《实施意见》共分为三个部分：

（一）在工作目标和原则方面。强调要完善药品集中采购、配送供应、临床使用、药款支付和监督管理等机制，坚持“三统一”有益做法，改革招标评标方式，加强基层配送，强化综合管理。

（二）在具体措施方面。重点围绕“招什么、怎么招”等关键环节，提出了针对性措施。

 一是实行药品分类采购。首先，对临床用量大、年采购金额50万元以上、多家企业生产的基本药物和非专利药品，实行双信封制公开招标采购。其次，部分专利药品、独家生产药品，采取价格谈判采购。第三，妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品，集中挂网采购。第四，临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，在国家定点生产企业议价采购；麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购。

 二是落实药品带量采购。公立医院按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划和预算，并具体到品种、剂型和规格。自治区药品采购工作机构根据全区公立医院用药需求汇总情况，编制公开招标采购的药品清单，合理确定每个竞价分组采购数量。

 三是科学编制药品集中采购目录。根据基本药物目录、医疗保险药品目录、药品“三统一”目录，结合公立医院上报的药品采购需求计划，充分发挥医药专家和行业协会的作用，科学合理编制我区公立医院药品集中采购目录。采购目录具体到通用名、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2个。对于临床诊疗必须的，并且在采购周期内新批准上市的药品和未编入我区药品集中采购目录的药品，允许公立医院依照相关规定备案采购，金额不超过医院总药费的10%。

 四是完善双信封评价办法。投标的药品生产企业须同时编制经济技术标书和商务标书。通过经济技术标书评审的企业方可进入商务标书评审，在商务标书评审中，同一个竞价分组按报价由低到高选择中标企业和候选中标企业。对竞标价格明显偏低的药品，必须进行综合评估，避免恶性竞争。优先采购达到国际水平的国产仿制药。鼓励我区药品生产企业加强技术改造和产品升级。

 五是科学合理划分药品采购分组。结合公立医院用药特点和质量要求，根据仿制药质量一致性评价技术要求，科学设定竞价分组，每组只确定1家中标企业。通过剂型、规格标准化，将适应症和功能疗效类似药品优化组合和归并，减少议价品规数量，促进公平竞争。对于只有1家或2家企业投标的品规，可组织专门议价。

 六是探索医改试点城市药品自行集中采购。国家公立医院改革试点城市可以市为单位，在自治区药品集中采购平台上自行采购，采购目录应当与自治区采购目录保持一致，中标结果纳入自治区交易平台进行网上采购。同通用名、同剂型、同规格的药品，试点城市中标（成交）价格低于自治区中标价格的，在保证全区公立医院药品及时足量供应的基础上，自治区中标价格按试点城市中标（成交）价格进行调整。

（三）在综合管理方面。围绕“怎么配送、怎么结算、如何监管、如何建立信息平台”等内容，提出有针对性的方法措施。

一是规范药品配送管理。落实药品生产企业直接配送和药品生产企业选择配送企业的政策。结合我区大部分乡村交通不便的实际，实行“县、乡、村一体化管理”和统一配送，药品配送费用含在中标（成交）价格内，由生产企业与配送企业协商确定。在全区建立药品配送“绿色通道”，各地不得以任何理由出台限制药品配送货车进出城区的政策规定。依托宁夏药品集中采购平台，实行配送诚信积分制度。配送企业出现比较严重违法违规行为的，给予严肃处理。

二是完善药品供应保障信息化建设。健全完善药品网上交易平台和药品公开招标平台。建立健全药品款网上支付平台。将药品生产企业纳入网上交易系统，动态监督生产企业供货情况。完善药品配送企业伴随服务和监督管理数据库，提高药品采购供应、配送管理、动态监管等能力。推进宁夏药品集中采购平台与国家药品供应保障信息平台对接，实现采购信息数据互联互通。

三是健全药品供应保障管理制度。建立处方点评、医师约谈、短缺药品监测等制度，促进合理用药。医院药品支出纳入预算管理和年度考核，定期向社会公布，医院药占比（不含中药饮片）逐步降低到30%以下。从交货验收合格到付款不得超过30天。公立医院使用的所有药品（不含中药饮片和国家特殊管理的药品）均应通过自治区药品集中采购平台采购，对违规网下采购、拖延货款的医院，视情给予相应处理。建立药品价格监测和动态管理制度，动态调整自治区药品中标（成交）价格。充分利用和发挥卫生计生监督资源优势，探索建立长效监管机制。 

四是有序推进医用耗材阳光采购。按照“分步实施、全部纳入、先易后难、网上交易”的原则，有序实施高值医用耗材公开招标、普通医用耗材（检验试剂）挂网交易。

三、主要特点

一是推行分类采购。采取公开招标、议价谈判、直接挂网、定点生产等方式组织药品采购。公开招标的品种只涉及按照使用金额排序占全区用量80%，且多家生产的品种。由于我区公立医院药品采购总量较少（2014年全区35亿元），以50万元为标准，年销售量超过50万元的，纳入公开招标范围。

二是丰富采购范围。鉴于基药和非基药采购方式相统一的工作要求，结合上一轮基药采购质量层次较多、部分价格需要调整的实际，将基本药物也纳入本次集中采购范围，统一组织集中采购。同时，对医用耗材也组织一轮集中采购，有效降低部分耗材的虚高价格。

三是简化质量分层。根据国家药品价格改革政策，不再单列单独定价、优质优价质量层次。根据质量一致性评价技术要求，科学设定竞价分组，每组只确定1家中标企业。通过剂型、规格标准化，将适应症和功能疗效类似药品优化组合和归并，减少议价品规数量，促进公平竞争。

四是规范采购目录。充分发挥行业协会的作用，优先选择符合临床路径、纳入重大疾病保障、重点新药创制专项、重大公共卫生项目的药品，兼顾妇女、老年人和儿童等特殊人群用药需求。采购目录具体到通用名、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2个。实施带量采购，公立医院按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划和预算。

五是落实低价中标。药品招标由生产企业直接投标，投标的药品生产企业须同时编制经济技术标书和商务标书。经济技术标入围企业直接打开商务标书，低价中标，次低价为候选中标企业。

六是实施全程管理。明确工作指标，建立诚信积分制度，加强配送企业管理。完善平台功能，提升网上交易能力，推进省级平台和国家平台互联互通。依托现有卫生监督资源，加强临床合理用药、购销合同执行、市场诚信建设、中标价格动态监测等管理，确保药品集中采购各项政策落实到位。

 四、政策咨询途径

（一）宁夏药品集中采购网（http://www.nxypjzcgw.gov.cn）和宁夏回族自治区公共资源交易网（http://www.nxzfcg.gov.cn）“药品采购”专区。

（二）宁夏回族自治区医疗机构药品器械统一招标采购领导小组办公室（自治区药招办）咨询，电话：0951-5024242。